Agencia Espanola Medicamento luces verdes segunda fase Hipra, la vacuna catalana contra la Covid recibe green mild para ensayos de 2do segmento.
El estudio verá a 1, cien voluntarios en 10 hospitales a los que se les administró Hipra o Pfizer booster jab.
La Agencia Española del Medicamento ha dado luz verde al segundo segmento de ensayos médicos para iniciar la vacuna contra la Covid-19 desarrollada a través de la organización catalana Hipra.
El presidente español, Pedro Sánchez, anunció que el próximo nivel ha sido autorizado el lunes, calificándolo de" noticias increíbles "para la ciencia, lo que" sugiere que España puede estar en la vanguardia de la reacción a Covid."
Ensayos relacionados con 1, un centenar de voluntarios tomarán superficie en 10 hospitales de Cataluña y España, tras una financiación del gobierno español por valor de 15 millones de euros.
Agencia Espanola Medicamento luces verdes segunda fase Hipra
Los voluntarios seleccionados ya habrán sido vacunados completamente con la vacuna Pfizer. Durante el ensayo, la mitad de ellos obtendrán la vacuna Hipra y la otra mitad la vacuna Pfizer, con el propósito de ver si la vacuna Hipra es una buena opción para su uso como dosis de refuerzo.
Sánchez, hablando en un evento para dar a conocer los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) en medicación avanzada, dijo que se convirtió en "una razón mayor para sentirse satisfecho con los Estados Unidos de américa, para proteger la posición de la tecnología, para apostar por la colaboración público-privada."
Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la intención del ensayo es "comparar la seguridad y el potencial para generar una respuesta inmune" de una vacuna de refuerzo en adultos que han recibido una dosis completa de Cominarty (la vacuna Pfizer / BioNTech).
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La fase IIb, como se la ha apodado, ha recibido el pase por delante en función de los efectos hasta la fecha del primer segmento, la fase I/IIa, que se aprobó en agosto. Durante esa sección preliminar, los voluntarios obtuvieron dos dosis de la vacuna Hipra con 21 días de diferencia y se monitorizan durante 48 semanas después del segundo jab. No se han determinado problemas de seguridad, y se han detectado "reacciones predichas" más simples, como las de cualquier vacuna.
"Además, se ha evaluado la capacidad de desencadenar una respuesta inmune mediante el uso de anticuerpos en desarrollo contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 (alfa, beta, gamma y delta) y, especialmente, anticuerpos neutralizantes."en línea con AEMPS.
La fase IIb puede ser un examen doble ciego, sin que los voluntarios ni los investigadores estén al tanto de qué vacunas están recibiendo los contribuyentes.
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Cuatro de los 10 hospitales preocupados están en Cataluña: Trueta en Girona, Clínic y Vall d'Hebron en Barcelona y Can Ruti en Badalona.
A diferencia de las vacunas opuestas contra la Covid-19 que se están administrando en algún momento en la UE, la Hipra jab se basa en una proteína recombinante, como sure flu photographs, que simula parte del virus y genera una respuesta inmunitaria que protege frente a infecciones del destino o contaminación grave.
Además, la vacuna más simple debe almacenarse entre 2ºC y 8ºC, por lo que es más fácil de mover que las vacunas Pfizer y Moderna mRNA que deben congelarse a temperaturas muy bajas.
Según el Dr. Rafel Ramos, biomédico del centro médico Josep Trueta de Girona, la proteína recombinante puede ser "un trozo más fácil de evolucionar hacia versiones futuras factibles."
Con nuevas variantes y diferentes amenazas orgánicas de capacidad en mente, los investigadores enfatizan la importancia de cultivar nuevas vacunas, particularmente porque segmentos seguros de la población permanecen sin vacunar y se pueden desear fotografías de refuerzo.