Acciones Biogen subieron sorpresa Noticias drogas para el Alzheimer. Los efectos podrían ser duraderos.

Biogen se quitó un conejo del sombrero el martes por la mañana, anunciando que el medicamento contra el Alzheimer que los inversionistas habían descartado como un fracaso obtendría una segunda oportunidad inesperada para la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos.

Pero si bien el medicamento podría ser un importante generador de ingresos para Biogen (ticker: BIIB), el analista de SVB Leerink Geoffrey Porges dijo en una entrevista el martes por la tarde que representaría una pérdida significativa en el sistema de atención médica en un momento en que las compañías farmacéuticas ya están siendo criticado por los altos precios de los medicamentos.

"No hay duda de que si se aprueba, será un producto masivo", dijo Porges. “¿Y con qué fin? La pendiente de la disminución de la cognición será un 20% más lenta. Pero nadie dice que no va a declinar, y mucho menos que realmente va a mejorar ".

Acciones Biogen subieron sorpresa Noticias drogas

Las acciones de Biogen subieron un 26,1% el martes, después de saltar hasta un 37% en las primeras operaciones.

El medicamento Biogen Alzheimer, aducanumab, falló en un llamado análisis de futilidad a la mitad de sus ensayos de Fase 3 en marzo, lo que llevó a la compañía a interrumpir los estudios. La compañía ahora dice que los datos que llegaron después de que se completó el análisis de futilidad les hace pensar que el medicamento funciona, aunque el impacto no parece ser dramático. Aún así, sería efectivamente el único tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer.

"Es un efecto relativamente marginal", dijo Porges, citando los datos que Biogen proporcionó en su comunicado del martes por la mañana. “Sin embargo, este medicamento se introducirá en una población de familias y pacientes que están desesperados y que se alinearán para estas infusiones intravenosas mensuales; van a anegar la infraestructura médica de este país con la demanda de esas infusiones; van a inundar los sistemas de pago con los costos de esas infusiones ".

Porges dijo que el medicamento solo podría costarle al sistema $ 5 mil millones por año. "¿Es ese el dólar incremental correcto de gasto para el sistema de salud?", Dijo. "Es una pregunta que no puedes evitar hacer, porque la industria está siendo analizada".

La ruta a este momento es muy inusual. Biogen anunció en marzo que suspendería su estudio de aducanumab, lo que provocaría que el precio de sus acciones cayera un 29% en un solo día, y aparentemente poner el clavo en el ataúd de lo que una vez fue una teoría líder de cómo funciona la enfermedad de Alzheimer.

Ahora, la compañía dice que está utilizando datos de esos mismos estudios para enviar el medicamento a la FDA para su aprobación. En la llamada de ganancias del martes por la mañana, el CEO de la compañía, Michel Vounatsos, dijo que se reunió con la FDA el lunes y que, según esa reunión, "creemos que estos datos respaldan una presentación regulatoria".

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia no hace comentarios sobre medicamentos en investigación o sobre aplicaciones de medicamentos, ya que la información es confidencial según las leyes y regulaciones federales.

Porges dijo que era "sin precedentes", en su experiencia, que un estudio fracasara en un análisis de futilidad, pero que la compañía basara una presentación de la FDA en el estudio de todos modos. Dijo que también era inusual que la compañía se reuniera con la FDA el día de ayer, y luego hiciera una declaración tan importante al día siguiente.

"Solo podemos suponer que la compañía obtuvo una dirección muy clara de la agencia", dijo. "Te preguntas cuánto refleja esto la urgencia de la agencia de obtener un tratamiento en el mercado para una enfermedad catastrófica de los ancianos que de otra manera no tendría opciones de tratamiento".

Porges dijo que si fuera el caso de que la agencia enviara una señal clara en apoyo de la solicitud, señalaba un cambio en el enfoque de la agencia para las aprobaciones de drogas.

"Hace cinco o diez años, esto simplemente se habría reído de la carretera de circunvalación", dijo, refiriéndose al esfuerzo por presentar a pesar de un análisis fallido de futilidad. "Creo que la agencia se ha vuelto mucho más, diría yo, sensible a los pacientes y flexible a la industria".

Las preguntas de los analistas se han centrado en la reciente partida del jefe de I + D de Biogen, Michael Ehlers, anunciado el 1 de octubre. "¿Pueden estar relacionadas estas dos cosas?"

"Creo que no hay asociaciones accidentales entre eventos y cambios de gestión", dijo Porges. "Es difícil imaginar cómo tiene una implicación particularmente positiva".

La primera pregunta sobre la llamada de ganancias de Biogen, formulada por Raffat, era si había una conexión entre los dos desarrollos.

"Mike decidió dejar la empresa por su cuenta, y no puedo agradecerle lo suficiente por sus muchas contribuciones", dijo Vounatsos de Biogen.

Ehlers no respondió a una solicitud de comentarios sobre las noticias aducanumab.

Mientras tanto, Porges dijo que la aprobación sigue lejos de ser segura. "Esta es la madre de todas las críticas", dijo. "Dado el gran control que esto implica, creo que serán bastante cautelosos en su revisión".