Avance tratamiento lupus ensayos clínicos: Las personas que padecen la enfermedad autoinmune lupus pronto podrían tener un nuevo medicamento al que recurrir, sugiere un ensayo clínico.

Anifrolumab es un anticuerpo creado en laboratorio que bloquea el interferón tipo 1, un bioquímico que activa una respuesta inmune en humanos, explicó el investigador principal Eric Morand, director de la Escuela de Ciencias Clínicas de la Salud de Monash en Melbourne, Australia.

El nuevo fármaco provocó una reducción significativa en los síntomas del lupus en el 48% de los pacientes después de un año, en comparación con el 32% de los pacientes que recibieron un placebo.

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"Hemos sabido durante mucho tiempo que alrededor del 80% de los pacientes con lupus tienen una firma detectable en su sangre que muestra que tienen demasiado interferón en su sistema", dijo Morand.

El anifrolumab, que bloquea el receptor de interferón tipo 1 que comparten todas las células inmunes, muestra que la sobreproducción de este bioquímico realmente juega un papel importante en el lupus, dijo.

"Este medicamento, que solo hace una cosa, se asoció con una mejora dramática en los resultados de los pacientes en comparación con el placebo", dijo Morand.

Según los resultados de este y de ensayos anteriores, la compañía farmacéutica AstraZeneca tiene la intención de solicitar la aprobación estadounidense de anifrolumab en algún momento de la primera mitad del próximo año, dijo Morand.

"Se sienten optimistas porque en los tres ensayos, prácticamente todas las medidas se acumulan y se ven iguales", dijo.

AstraZeneca financió este ensayo.

Alrededor de 1.5 millones de personas en los Estados Unidos tienen lupus, y más de 5 millones en todo el mundo lo tienen, dijeron los investigadores en las notas de antecedentes. Nueve de cada 10 pacientes con lupus son mujeres.

El lupus hace que el sistema inmunitario se vuelva contra el cuerpo, causando inflamación y dolor. Las personas más comúnmente sufren de erupción cutánea, articulaciones dolorosas o hinchadas, dolores de cabeza, fatiga extrema, anemia, fiebre e hinchazón en los pies, piernas y manos, según la Fundación Lupus de América.

El lupus también causa inflamación sostenida en los órganos internos, y alrededor del 10% de las personas diagnosticadas con la enfermedad mueren en una década, dijeron los investigadores.

En este ensayo clínico internacional de tres años, la mitad de 362 pacientes recibieron anifrolumab y la otra mitad recibió un placebo.

Un ensayo clínico anterior de anifrolumab no arrojó resultados positivos porque los médicos habían establecido una meta de mejora total en al menos un sistema de órganos afectado por el lupus, dijo Morand.

Esta prueba cambió los postes de la meta, en lugar de apuntar a una mejora parcial pero significativa en todos los sistemas de órganos dañados por el lupus, dijo.

Los investigadores dijeron que la droga cumplió ese objetivo. Por ejemplo, muchos pacientes con erupción cutánea provocada por el lupus descubrieron que su piel se despejó después de comenzar anifrolumab.

"Las mejoras más obvias fueron en la enfermedad grave de la piel del lupus. Es obvio porque usted y el paciente pueden verla", dijo Morand. "Hay muchos informes de investigadores de enfermedades de la piel que casi desaparecen rápidamente".

Los pacientes también necesitaban menos dosis de esteroides para tratar sus síntomas y experimentaban brotes de síntomas con menos frecuencia.

Nadie tuvo que dejar de tomar anifrolumab debido a los efectos secundarios, que fueron causados ​​principalmente por la inhibición de la respuesta inmune del medicamento contra las infecciones virales, dijo Morand. Alrededor del 7% de los pacientes sufrieron un brote de culebrilla y el 12% contrajo bronquitis.

Sin embargo, hubo una muerte por neumonía en el grupo que tomó anifrolumab. Los hallazgos fueron publicados el 18 de diciembre en el New England Journal of Medicine.

"Ha habido muy pocas buenas noticias sobre el lupus durante mucho, mucho tiempo", dijo Morand, y señaló que los resultados del ensayo muestran que "estamos aprendiendo cómo hacerlo mejor y esperamos que más medicamentos tengan éxito en los próximos años".

Un editorial publicado con el estudio señaló que en tres ensayos clínicos, los resultados para la mayoría de los objetivos primarios y secundarios mostraron que el anifrolumab funcionó mejor que un placebo.

"Dada la necesidad de llevar medicamentos a los pacientes con LES [lupus eritematoso sistémico], la comunidad de lupus ha instado a los reguladores a considerar diseños de ensayos que permitan una mayor flexibilidad para definir el éxito", escribieron los editorialistas Dr. Jane Salmon de Weill Cornell Medicine y Dr. Timothy Niewold de la NYU School of Medicine, ambos en la ciudad de Nueva York.

"Dichas estrategias podrían acelerar el desarrollo de fármacos en el lupus hasta que tengamos disponibles medidas de respuesta universalmente aceptadas y biomarcadores que permitan agrupar a los pacientes con LES de acuerdo con las vías biológicas que conducen su enfermedad", concluyó el editorial.