FDA Estats Units coordina esforc nacional per desenvolupar teràpies relacionades amb la sang per a COVID-19 - L’Administració dels Aliments i Medicaments dels Estats Units continua jugant un paper crític en l’acceleració de mesures mèdiques per tractar i prevenir COVID-19. Com a part de la resposta a aquesta pandèmia, l’agència lidera un esforç nacional per facilitar el desenvolupament i l’accés a dues teràpies d’investigació derivades de la sang humana.
S’anomenen globulina convalescent i globulina hiperimmune i són productes sanguinis rics en anticossos obtinguts a partir de sang donada per persones que s’han recuperat del virus. Els productes es poden administrar a persones diagnosticades de COVID-19.
Hi ha algunes dades limitades que suggereixen que el plasma convalescent i la globulina hiperimmune poden tenir beneficis en la malaltia de COVID-19. És per això que és tan important avaluar aquestes teràpies en el context d’un assaig clínic i d’un programa d’accés ampliat.
FDA Estats Units coordina esforc nacional
"Sota el lideratge del president Trump, la FDA llança un nou esforç nacional per portar les teràpies sanguínies COVID-19 al mercat el més ràpidament possible", va dir el secretari de HHS, Alex Azar. "L'enfocament del president d'Amèrica ha portat a una cooperació sense precedents entre el sector públic i el privat, amb la FDA trobant noves maneres perquè el sector privat porti els seus productes als pacients, tot recopilant les dades que necessitem sobre l'eficàcia. A causa del gran treball del personal de la FDA, científics i metges d'altres llocs i el suport de NIH i BARDA, els pacients podran beneficiar-se d'aquestes noves opcions prometedores en les properes setmanes. "
"Es tracta d'una àrea important de recerca: l'ús dels productes obtinguts de la sang d'un pacient recuperat per tractar COVID-19 en persones afectades per aquesta malaltia. La FDA continua involucrada activament amb socis del govern nord-americà, acadèmic i indústria per accelerar el desenvolupament i la disponibilitat de productes mèdics crítics per a la prevenció i el tractament d’aquest nou virus, tant per avaluar la seguretat i l’eficàcia de les teràpies potencials, com per facilitar l’accés d’emergència als pacients, segons el cas ", va dir el comissari de la FDA, Stephen M. Hahn, MD." La FDA ha jugat un paper clau en l'organització d'una associació entre indústria, institucions acadèmiques i agències governamentals per facilitar l'accés ampliat al plasma convalescent. És, sens dubte, un excel·lent exemple de com podem unir-nos a totes les accions per ajudar el poble americà durant una crisi. "
A partir de l'experiència prèvia amb virus respiratoris i dades de la Xina, aquests productes tenen el potencial de reduir la gravetat o reduir la durada de la malaltia causada per COVID-19.
La FDA facilita l’accés al plasma convalescent per al tractament de COVID-19 mitjançant diverses vies. L’esforç inicial de l’agència es va centrar en facilitar l’accés al plasma convalescent per al tractament de la malaltia COVID-19 mitjançant un nou procés d’investigació d’emergència (EIND).
La FDA ha proporcionat informació per ajudar els proveïdors sanitaris a presentar aquestes sol·licituds per tractar pacients individuals. L’Agència també facilita la realització d’assajos clínics ben controlats en institucions acadèmiques per avaluar rigorosament la seguretat i l’eficàcia del plasma convalescent.
En particular, la FDA ha liderat, en col·laboració amb la nostra indústria, els nostres socis acadèmics i governamentals, desenvolupar i implementar un protocol que proporcionarà plasma convalescent a pacients amb necessitat a tot el país, que poden no tenir accés a institucions d’estudi. en canvi clínica.
Això permetrà un procés racionalitzat per als proveïdors que ajudarà a garantir la seguretat dels pacients alhora que proporcionarà la informació necessària sobre l’eficàcia del producte.
En aquesta col·laboració, Mayo Clinic serà la institució capdavantera del programa i la Creu Roja Americana ajudarà a recollir plasma i distribuir-la entre pacients de tot el país.
El programa es va desenvolupar amb el finançament de l'Autoritat de Recerca i Desenvolupament Biomèdic Avançat (BARDA), un component de l'Oficina del Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units, de la secretària adjunta de formació i resposta.
La FDA preveu que aquest esforç col·laboratiu pugui traslladar milers d’unitats de plasma a pacients que els necessitin en les properes setmanes.
L’Agència també treballa amb la indústria i els seus socis governamentals per accelerar el desenvolupament i la disponibilitat de globulina hiperimmune per investigar els possibles tractaments amb COVID-19. La globulina hiperimmune és un producte biològic elaborat amb plasma convalescent.
La FDA ajuda a coordinar un estudi sobre globulina hiperimmune que ha de ser realitzat per l’Institut Nacional d’Al·lèrgies i Malalties Infeccioses..
FDA Estats Units coordina esforc nacional
